Tkáňové zařízení

 

Poliklinika I. P. Pavlova s. r. o., Legerova 389/56, IČ: 25057065 120 00 Praha 2

Pracoviště: Kartouzská 204/6, 150 98 Praha 5, tel: +420 602 151 122

 Výroční zpráva 2015

 

TZ PIPP v návaznosti na vydaný dokument EMA - Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products z 21. května 2015-06-29 požádalo SUKL o vymazání z rozsahu prováděných činností použití přístroje Cytori Celution 800/CRS Device. Metodiku zpracování lipoaspirátu pomocí systém Cytori Celution ® nahradilo TZ metodikou non enzymatického zpracování lipoaspirátu zařízením Lipogems®, buněčný přípravek je určený k homofunkční implantaci, dle doporučení výrobce Lipogems International S.p.A. Sede Legale Viale Bianca Maria, 24 20129 Milano Capitale Sociale € 201.057,00 i.v. C.F. e P.I. 07093190960 Registro R.E.A. di Milano 1935014 v dermatologických indikacích.

 

Povolení k uvedeným změnám a činnostem bylo SUKLem TZ PIPP vydáno 19.11.2015. Do konce roku nebyl uvedenou metodikou zpracován žádný lipoaspirát ani nebylo provedeno opatření lipoaspirátu pro jiné TZ.

 

V roce 2015 získalo TZ PIPP povolení SUKLu k  vyšetřování, opatřování a propouštění lipoaspirátu jako suroviny pro výrobu LPMT a zapsalo firmu Synlab s.r.o. (provádí sérologického vyšetřování podle zákona 296/2008 Sb. a Vyhlášky 422/2008 Sb).

 

TZ PIPP zahájilo přípravu na  zapojení do Klinické studie bezpečnosti a účinnosti léčebné metody NOVOCART® 3D plus ve srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních chrupavek kolena -fáze III.. Číslo studie: AAG-G-H-1202, číslo Eudra CT: 2011-005798-22.

 

 

V roce 2015 došlo ke změně odpovědné osoby.

 

 

MUDr. Martina Čapková

Odpovědná osoba TZ PIPP
Poliklinika I. P. Pavlova - pracoviště Legerova, Kartouzská, Italská
Legerova 389/56
120 00 Praha 2
e-mail:  capkova@poliklinikaippavlova.cz
www.poliklinikaippavlova.cz

 

Mgr. Lenka Šmídová

Jednatelka PIPP

Poliklinika I. P. Pavlova - pracoviště Legerova, Kartouzská, Italská
Legerova 389/56
120 00 Praha 2
e-mail: smidova@poliklinikaippavlova.cz
www.poliklinikaippavlova.cz

 

 

 

Výroční zpráva 2016

 

 

TZ PIPP má schválenou SUKLem metodiku non enzymatického zpracování lipoaspirátu zařízením Lipogems®, výsledný buněčný přípravek je určený k homofunkční implantaci, dle doporučení výrobce Lipogems International S.p.A. Sede Legale Viale Bianca Maria, 24 20129 Milano Capitale Sociale € 201.057,00 i.v. C.F. e P.I. 07093190960 Registro R.E.A. di Milano 193501, povolení je vydáno pro dermatologické indikace. Uvedenou metodou nebyl, vzhledem k nárůstu cen spotřebního materiálu, ošetřen v roce 2016 žádný pacient.

 

V roce 2016 TZPIPP opatřovalo dvakrát lipoaspirát pro vědecké účely.

 

Dále TZ PIPP v roce 2016 rozšířilo svou činnost o opatřování chrupavky se subchondrální vrstvou v odběrových zařízení: Úrazová nemocnice Brno, Ústřední vojenské nemocnice, Nemocnice Hořovice a zapojilo se do Klinické studie bezpečnosti a účinnosti léčebné metody NOVOCART® 3D plus ve srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních chrupavek kolena -fáze III. Číslo studie: AAG-G-H-1202, číslo Eudra CT: 2011-005798-22. V rámci klinické studie byly provedeny v odběrových zařízeních čtyři odběry chrupavky se subchondrální vrstvou.

 

TZ PIPP zahájilo spolupráci na další klinické studii - Prospective, Multicenter, Single-arm Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of NOVOCART® Inject plus in the Treatment of Cartilage Defects of the Knee  STUDY IDENTIFICATION NO.: AAG-G-H-1624 EUDRACT NO.: 2016-002817-22

 

 

MUDr. Martina Čapková

Odpovědná osoba TZ PIPP
Poliklinika I. P. Pavlova - pracoviště Legerova, Kartouzská, Italská
Legerova 389/56
120 00 Praha 2
e-mail:  capkova@poliklinikaippavlova.cz
www.poliklinikaippavlova.cz

 

 

 

Mgr. Lenka Šmídová

Jednatelka PIPP

Poliklinika I. P. Pavlova - pracoviště Legerova, Kartouzská, Italská
Legerova 389/56
120 00 Praha 2
e-mail: smidova@poliklinikaippavlova.cz
www.poliklinikaippavlova.cz

Dotaz

nevíte si rady?

neváhejte nás kontaktovat